第一章　總則

第一條　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。

第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。

第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。

第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章疫苗流通

第十條采購疫苗，應當通過省級公共資源交易臺進行。

第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

第十三條　疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。

第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

第三章疫苗接種

第十九條　國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。

第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。

第二十一條接種單位應當具備下列條件：

(一)具有醫療機構執業許可證件;

(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條　接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條　接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條　醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

第二十六條　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。

第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條　接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。

受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。

第二十九條接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。

第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條　傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。

第三十三條國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發布。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。

第四章　保障措施

第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。

第三十五條省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第三十六條省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。

國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

第三十九條各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

第五章　預防接種異常反應的處理

第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病;

(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;

(六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。