山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質(zhì)量安全的信心。4月25日公布的《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱“決定”),將山東疫苗案暴露出來的問題一網(wǎng)打盡,從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

此次修改,問題導向意識一以貫之。

據(jù)國務院法制辦等部門負責人介紹,針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題,“決定”刪除了“條例”原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款,不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

“這對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應秩序,是一個切實管用的措施。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍告訴《法制日報》記者。

顧維軍說,山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長,處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價,流通過程牟利空間巨大,鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯,使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè),只要具備冷鏈儲運的條件,仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務。

“決定”同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在臺上集中采購,由縣級疾病預防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

此外,針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為,“決定”規(guī)定,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄,做到票、賬、貨、款一致。

接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄

山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。

南開大學法學院教授、博士生導師宋華琳認為,我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題,且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管,而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管”。

“決定”為此進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。“決定”明確配送責任。第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。強化儲存、運輸?shù)睦滏溡�求。疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標簽。

“決定”還增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時,應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購進,并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

“疫苗作為管理最為嚴格的藥品,質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認,通常需專業(yè)檢驗機構(gòu)對內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗鑒別,方可判定是否合格,而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于兒童、老年人等弱勢人群,質(zhì)量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。”顧維軍說。