2017年4月25日國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。

《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執行力。

《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。

《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。

《決定》加大了處罰及問責力度，對未在規定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業處罰，增加了地方政府及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定，并完善了與刑事責任的銜接。

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：

一、將第十條修改為：采購疫苗，應當通過省級公共資源交易臺進行。

二、將第十五條修改為：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。

三、將第十六條修改為：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。

四、將第十七條第一款修改為：疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

五、將第十八條修改為：疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

六、將第二十三條第一款修改為：接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

七、將第二十五條第二款修改為：醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。

八、將第四十六條第二款修改為：因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。

九、將第五十二條修改為：衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。

十、增加一條，作為第五十四條：國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。

疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。

十一、增加一條，作為第五十五條：疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的;

(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;

(二)未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的;

(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：

(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的;

(二)未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的;

(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的;

(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易臺采購疫苗的;

(二)違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的;

(五)擅自進行群體性預防接種的;

(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動;情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀;由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。

二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：疫苗生產企業，是指中國境內的疫苗生產企業以及向中國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。

二十二、增加一條，作為第七十五條：出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。

二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的疫苗批發企業。

二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的第八十七條修改為第八十六條。

此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。

本決定自公布之日起施行。