4月25日，在安徽省合肥市瑤海區(qū)龍崗開發(fā)區(qū)一兒童預(yù)防接種點，護士在為孩子接種疫苗。當日是全國兒童預(yù)防接種宣傳日，合肥市瑤海區(qū)疾控中心組織工作人員走進龍崗開發(fā)區(qū)，開展主題為“依法預(yù)防接種，享受健康生活”的宣傳活動，向居民和家長宣傳兒童預(yù)防接種知識和國家免疫規(guī)劃政策。

國務(wù)院總理李克強日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。圍繞決定的有關(guān)熱點問題，昨天國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人回答了記者提問。

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗

問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

答：山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，李克強總理高度重視，作出重要批示。汪洋副總理、楊晶國務(wù)委員也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。

為此，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委，認真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定(草案)》。4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了決定草案，并于23日正式公布施行。

問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易臺;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

【解讀】

目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認為，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

條例修改后，“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范�！蹦祥_大學法學院教授宋華琳說。

全程冷鏈“不斷鏈”

問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。

一是明確配送責任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡���。疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

【解讀】

“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果�！彼稳A琳說。

在中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

國家建立疫苗全程追溯制度

問：決定在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?

答：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，決定在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進一步細化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接種，應(yīng)當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年�！�

問：針對疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?

答：為進一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問責力度。

一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。

三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定。

四是針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。

【解讀】

“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任�！鳖櫨S軍說。

“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯�！彼稳A琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

最新播報：45家山東企業(yè)已查實嚴重違法

國家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通報稱，截至25日，已查實山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。

食藥監(jiān)總局指出，45家問題企業(yè)中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關(guān)的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。

目前，上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當?shù)厥乘幈O(jiān)管部門已移送公安機關(guān)調(diào)查追究刑事責任。有關(guān)地方食藥監(jiān)管部門正在對違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將向社會公開信息。

新華時評：疫苗接種需化解疑慮增強信心

4月25日是第30個全國兒童預(yù)防接種日，今年的主題是“依法預(yù)防接種，享受健康生活”。醫(yī)學發(fā)展到今天，已完全證明接種疫苗是保護兒童健康的可靠手段，相關(guān)部門應(yīng)加強宣傳化解疑慮，家長們也應(yīng)增強“接種信心”，共同筑牢兒童健康屏障。

免疫接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。我國自1978年開始實施免疫規(guī)劃以來，已經(jīng)建立完備的免疫接種程序，接種工作有效開展。通過普及兒童免疫，有效減少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風等疾病發(fā)病和死亡。

年來發(fā)生的個別疫苗違規(guī)違法案件，在一定程度上增加了家長對疫苗接種的疑慮。甚至有家長認為，目前疫苗市場混亂，難以分辨真假，干脆不接種。但應(yīng)該看到，如果不接種疫苗，兒童的身體免疫力不僅會下降，還會增加感染乙肝、結(jié)核等疾病的風險，將對個人生命和社會公共衛(wèi)生帶來嚴重危害，后果嚴重。從出現(xiàn)的問題看，失效疫苗本身并沒有什么危害，家長不應(yīng)因此放棄接種。

國務(wù)院日前公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，要求完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，維護人民群眾生命健康。這表明國家規(guī)范疫苗管理的決心。有關(guān)部門要在狠抓制度落實的同時，加強對疫苗知識的宣傳，提高公眾對兒童接種疫苗作用的認識，使疫苗接種助推“健康中國”建設(shè)。