山東省藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責(zé)所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。

第四條日常監(jiān)督管理應(yīng)堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導(dǎo)向原則,強化責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè)，落實責(zé)任，消除風(fēng)險隱患。

第二章職責(zé)權(quán)限

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理的組織、督導(dǎo)和考核評價工作。組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險研判，制定全省藥品經(jīng)營企業(yè)年度日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點，組織開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。

第六條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)按照上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，結(jié)合本地實際,制定并實施日常監(jiān)督檢查計劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險研判，指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作;對本級直接監(jiān)管對象(具體由市局確定)進行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作，必要時對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

第七條縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱縣局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定年度日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作。

第八條市局可以根據(jù)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實際，確定由本級直接監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營企業(yè)原則上應(yīng)由市局負(fù)責(zé)開展日常監(jiān)督檢查。

第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，加強內(nèi)部合作，將藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結(jié)合，實現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。

第三章日常監(jiān)督內(nèi)容

第十條日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，分析藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和重點品種。

第十二條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:

(一)當(dāng)年通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查并取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的;

(二)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的;

(三)上年度監(jiān)督檢查無限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的;

(四)企業(yè)信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點單位：

(一)經(jīng)營特殊藥品、疫苗、生物制品的;

(二)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)或增加經(jīng)營范圍時間在一年以內(nèi)的;

(三)因兼并、改制、重組等原因組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的;

(四)委托及被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的;

(五)屢次違規(guī)經(jīng)營藥品，企業(yè)信用評定級別較低的;

(六)期有投訴舉報或媒體曝光經(jīng)查屬實的;

(七)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》過期的;

(八)未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的;

(九)其他需要進行重點監(jiān)督檢查的。

第十四條日常監(jiān)督檢查對以下內(nèi)容進行重點檢查核實：

(一)企業(yè)實際情況是否與《藥品經(jīng)營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，超范圍、超方式經(jīng)營藥品;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立計算機管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況;

(三)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

(四)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料;

(五)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進和驗收記錄;

(六)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關(guān)財務(wù)賬目對應(yīng);

(七)藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量;

(八)是否按規(guī)定對有關(guān)藥品實施電子監(jiān)管，并及時采集、上傳電子監(jiān)管碼信息;

(九)其他認(rèn)為需要重點檢查的內(nèi)容。

第十五條各市局應(yīng)認(rèn)真擬定年度日常監(jiān)督檢查計劃，內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣(市、區(qū))局應(yīng)制定年度日常監(jiān)督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。

第十六條建立監(jiān)督檢查通報和定期報告制度,探索實行檢查記錄統(tǒng)一、監(jiān)管檔案統(tǒng)一、考核標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的上下聯(lián)動檢查督導(dǎo)管理機制。各市局應(yīng)按照年度計劃認(rèn)真組織實施日常監(jiān)督檢查，于半年和年度結(jié)束15日內(nèi)填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查登記表》(附件1、2)報省局，省局對日常監(jiān)督檢查情況進行定期通報。

第十七條日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級、經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險大小等情況決定，可結(jié)合專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監(jiān)督管理部門可對下級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進行調(diào)度和抽查。