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根據(jù)《中共上海市委、上海市人民政府關(guān)于調(diào)整上海市人民政府部分機構(gòu)職能的批復(fù)》(滬委〔2013〕112號)的規(guī)定，設(shè)立上海市食品藥品監(jiān)督管理局，為市政府直屬機構(gòu)。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局掛上海市食品藥品安全委員會辦公室牌子。

一、職能轉(zhuǎn)變

(一)取消的職責(zé)

1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生

行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)的執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。

(二)下放的職責(zé)

1.將食品流通許可和餐飲服務(wù)許可職責(zé)下放到區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。

2.將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可(經(jīng)營范圍為“醫(yī)療器械第三方物流”、“醫(yī)療器械零售連鎖”、“各類醫(yī)療器械”的除外)職責(zé)下放到區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。

3.將一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記職責(zé)下放到區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。

(三)整合的職責(zé)

1.將原上海市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)劃入新組建的上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

2.將原上海市食品安全委員會辦公室的職責(zé)劃入新組建的上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

3.將上海市工商行政管理局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)劃入新組建的上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.將上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗職責(zé)，醫(yī)療器械強制性認證職責(zé)，劃入新組建的上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.將原上海市食品藥品監(jiān)督管理局的食品安全風(fēng)險評估和食品安全地方標準制定、食品安全企業(yè)標準備案職責(zé)，劃入上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會。

(四)增加的職責(zé)

1.增加國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證職責(zé)。

2.增加國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可職責(zé)。

3.增加國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)。

4.增加國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)。

5.增加國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)。

(五)加強的職責(zé)

1.轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機制，構(gòu)建食品藥品安全監(jiān)督社會共治格局。

2.強化生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)食品安全的統(tǒng)一監(jiān)督管理，加強食品安全監(jiān)管制度建設(shè)和綜合協(xié)調(diào)，完善藥品標準體系、質(zhì)量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險監(jiān)測、預(yù)警機制和監(jiān)督檢查機制，構(gòu)建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險的機制。

3.會同有關(guān)部門推進食品藥品檢驗檢測機構(gòu)整合，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術(shù)支撐體系;公對待社會力量提供檢驗檢測服務(wù)，加大政府購買服務(wù)力度，完善技術(shù)保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學(xué)化水。

4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，加強食品藥品執(zhí)法能力建設(shè)，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品違法犯罪行為的依法懲處力度。

二、主要職責(zé)

(一)貫徹執(zhí)行食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和方針、政策;研究起草地方性法規(guī)、規(guī)章草案和政策規(guī)劃并組織實施。

(二)推動建立落實食品藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、各級政府負總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

(三)負責(zé)本市食品生產(chǎn)、流通和消費(含餐飲業(yè)、食堂等)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。制定本市食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。貫徹落實國家食品安全監(jiān)管年度計劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。建立食品安全隱患排查治理機制。建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。受理、處理涉及食品安全的消費者申訴、舉報工作。

(四)負責(zé)本市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、化妝品生產(chǎn)的行政許可和監(jiān)督管理。組織實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容審查，負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、交易的行政許可及其監(jiān)督管理。監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定地方基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度。

(五)參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃和食品安全標準，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展風(fēng)險監(jiān)測工作。制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品總體質(zhì)量狀況的評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗計劃，組織實施并發(fā)布質(zhì)量(抽檢)公告。建立藥品和化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，開展上市后藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和處置、再評價和安全風(fēng)險評估工作。負責(zé)監(jiān)督實施食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。

(六)負責(zé)制定本市食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

(七)負責(zé)本市食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

(八)負責(zé)制定本市食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

(九)負責(zé)開展食品藥品安全宣傳、培訓(xùn)教育、國際交流與合作。推進相關(guān)誠信體系建設(shè)。

(十)承擔(dān)上海市食品安全委員會日常工作，負責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。承擔(dān)食品安全監(jiān)督考評和協(xié)調(diào)指導(dǎo)職責(zé)，協(xié)調(diào)本市重大食品安全事故處置工作，督促檢查上海市食品安全委員會決策部署的貫徹執(zhí)行。

(十一)負責(zé)有關(guān)行政復(fù)議受理和行政訴訟應(yīng)訴工作。

(十二)承辦市政府交辦的其他事項。

三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

根據(jù)上述職責(zé)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)16個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：

(一)辦公室(黨委辦公室)

(二)政策法規(guī)處(國際合作處)

(三)組織人事處(老干部處)

(四)規(guī)劃財務(wù)處

(五)科技信息處

(六)食品安全協(xié)調(diào)督查處

(七)食品生產(chǎn)監(jiān)管處

(八)食品流通監(jiān)管處

(九)食品餐飲監(jiān)管處

(十)藥品化妝品注冊處

(十一)醫(yī)療器械注冊處

(十二)藥品化妝品監(jiān)管處

(十三)醫(yī)療器械監(jiān)管處

(十四)藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處(網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管處)

(十五)稽查處

(十六)新聞宣傳處

按有關(guān)規(guī)定設(shè)置紀檢監(jiān)察機構(gòu)和機關(guān)黨委。

四、人員編制

上海市食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為109名。其中，設(shè)局長1名、副局長5名(其中1名副局長兼任上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任)，黨委書記1名、副書記1名，總工程師1名，正副處級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)35名，并按有關(guān)規(guī)定設(shè)置食品藥品稽查專員。非領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)按《公務(wù)員法》有關(guān)規(guī)定核定。

五、其他事項

(一)與上海市農(nóng)業(yè)委員會的有關(guān)職責(zé)分工。上海市農(nóng)業(yè)委員會負責(zé)本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品從種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，以及對本市食用農(nóng)產(chǎn)品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理活動的監(jiān)管;負責(zé)獸藥、飼料、飼料添加劑和職責(zé)范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理;進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理。上海市農(nóng)業(yè)委員會負責(zé)畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理;負責(zé)監(jiān)管本市農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷售地產(chǎn)農(nóng)產(chǎn)品的行為;負責(zé)本市農(nóng)戶分散生產(chǎn)加工豆芽行為的監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海市農(nóng)業(yè)委員會建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

(二)與上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)職責(zé)分工。上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全地方標準制定、食品安全企業(yè)標準備案，會同上海市食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃;上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時向上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出食品安全風(fēng)險評估的建議。上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定立即組織進行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向上海市食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果;對于得出不安全結(jié)論的食品，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即采取措施，需要制定、修訂相關(guān)地方食品安全標準的，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)按有關(guān)規(guī)定盡快制定、修訂。食品安全企業(yè)標準需要備案的，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)按有關(guān)規(guī)定組織備案。上海市食品藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

(三)與上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的有關(guān)職責(zé)分工。上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品安全的，應(yīng)及時通報給上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即在食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)，采取措施加以處理。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由本市生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品造成的，應(yīng)及時通報給上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)立即在食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，采取措施加以處理。

(四)與上海市工商行政管理局的有關(guān)職責(zé)分工。上海市工商行政管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查，上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容審查。上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應(yīng)當(dāng)及時向上海市工商行政管理局通報并提出處理建議，上海市工商行政管理局應(yīng)當(dāng)依法作出處理。上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海市工商行政管理局建立健全協(xié)調(diào)配合機制。

(五)與上海市商務(wù)委員會的有關(guān)職責(zé)分工。上海市商務(wù)委員會負責(zé)藥品流通的行業(yè)管理，研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準;上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。上海市商務(wù)委員會負責(zé)擬訂促進餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，負責(zé)流通、消費環(huán)節(jié)酒類安全的監(jiān)督管理;上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)酒類安全的監(jiān)督管理。上海市商務(wù)委員會發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，需征得上海市食品藥品監(jiān)督管理局同意。

(六)與上海市公安局的有關(guān)職責(zé)分工。上海市公安局負責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時移送上海市公安局進行審查，上海市公安局依法作出立案或者不予立案的決定。上海市公安局依法提請上海市食品藥品監(jiān)督管理局作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海市公安局加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成聯(lián)合執(zhí)法合力。

(七)上海市食品藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定。

六、附則

本規(guī)定由上海市機構(gòu)編制委員會辦公室負責(zé)解釋。其調(diào)整由上海市機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。